貴州政策簡本|貴州省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理
發布日期:2019-08-21 10:42 編輯:

  玉屏自治縣中醫院配藥師為病人配制中藥。 胡攀學攝


  貴州省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理


一、申請條件


  (一)醫療機構配制傳統中藥制劑應當取得《醫療機構制劑許可證》并有相應制劑劑型配制范圍。未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的醫療機構可委托省內取得《醫療機構制劑許可證》或《藥品生產許可證》且有委托配制制劑相應劑型的單位配制。委托配制須同時向省藥品監督管理局備案。


  (二)我省行政區域內醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑,包括以下劑型:


  1.由中藥飲片經粉碎或僅經水或油提取制成的固體(丸劑、散劑、丹劑、錠劑等)、半固體(膏滋、膏藥等)和液體(湯劑等)傳統劑型;


  2.由中藥飲片經水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑;


  3.由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑。


二、辦理程序


  (一)醫療機構申報。醫療機構申請傳統中藥制劑備案的,通過貴州省傳統中藥制劑備案信息平臺提出申請,填寫 《傳統中藥制劑備案申請表》,并一次性提交《傳統中藥制劑備案申報資料項目及要求》所列紙質申報資料。


  (二)省局確認。省藥品監督管理局收到符合備案要求的全部資料后,應在20個工作日內予以備案。傳統中藥制劑備案信息平臺按備案順序自動生成傳統中藥制劑備案號。傳統中藥制劑備案號格式為:黔藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號(首次備案3位變更順序號為000)。


  (三)備案公開。省藥品監督管理局在傳統中藥制劑備案信息平臺公開傳統中藥制劑名稱、醫療機構名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時間、備案號、配制工藝路線、劑型、不良反應監測信息等備案信息。傳統中藥制劑備案中的內控制劑標準、處方、輔料、工藝參數等資料不予公開。


  (四)備案后檢查。省藥品監督管理局應當根據備案制劑實際使用情況和工作需要,組織開展現場核查及抽樣檢驗工作,確證其備案資料的真實性、準確性和完整性,檢查備案資料與實際配制過程是否相符。


三、有關要求


  (一)已備案的傳統中藥制劑,涉及中藥材標準、中藥飲片標準或者炮制規范、炮制及生產工藝(含輔料)、包裝材料、內控制劑標準、配制地址和委托配制單位等影響制劑質量的信息發生變更的,備案醫療機構應當提交變更情況的說明及相關證明文件、研究資料。其他信息發生變更的,備案醫療機構可通過備案信息平臺自行更新相應的備案信息,并將紙質材料報省藥品監督管理局備案。傳統中藥制劑處方不得變更,其他備案信息不能隨意變更。


  (二)醫療機構應當于每年1月10日前向省藥品監督管理局匯總提交上一年度所配制的傳統中藥制劑變更情形、臨床使用數據、質量狀況、不良反應監測等年度報告。


信息來源:貴州省人民政府網
關閉
打印
体育投注是赌博吗